Chirurgische Gesichtsmaske 6003-2 EO sterilisiert

Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der EU-Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung und erfüllt die Anforderungen der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009.Gleichzeitig erfüllt es die Anforderungen der EU-Verordnung (EU) MDD 93/42/EWG über Medizinprodukte und erfüllt die Anforderungen der europäischen Norm EN 14683-2019+AC:2019.

Benutzerhinweise
Die Maske muss für die beabsichtigte Anwendung richtig ausgewählt werden.Eine individuelle Gefährdungsbeurteilung ist zu evaluieren.Überprüfen Sie die unbeschädigte Atemschutzmaske ohne sichtbare Mängel.Überprüfen Sie das nicht erreichte Verfallsdatum (siehe Verpackung).Überprüfen Sie die für das verwendete Produkt und dessen Konzentration geeignete Schutzklasse.Verwenden Sie die Maske nicht, wenn ein Defekt vorliegt oder das Verfallsdatum überschritten ist.Die Nichtbeachtung aller Anweisungen und Einschränkungen kann die Wirksamkeit dieser partikelfiltrierenden Halbmaske ernsthaft beeinträchtigen und zu Krankheiten, Verletzungen oder zum Tod führen.Ein richtig ausgewähltes Atemschutzgerät ist unerlässlich, vor dem beruflichen Einsatz muss der Träger vom Arbeitgeber in der korrekten Verwendung des Atemschutzgeräts gemäß den geltenden Sicherheits- und Gesundheitsstandards geschult werden.

Verwendungszweck
Dieses Produkt ist auf chirurgische Eingriffe und andere medizinische Umgebungen beschränkt, in denen Infektionserreger vom Personal auf Patienten übertragen werden.Die Barriere sollte auch bei der Verringerung der oralen und nasalen Abgabe von infektiösen Substanzen von asymptomatischen Trägern oder klinisch symptomatischen Patienten und beim Schutz vor festen und flüssigen Aerosolen in anderen Umgebungen wirksam sein.

Methode anwenden
1. Halten Sie die Maske mit dem Nasenbügel nach oben in der Hand.Kopfbänderung frei hängen lassen.
2. Positionieren Sie die Maske unter dem Kinn und bedecken Sie Mund und Nase.
3. Ziehen Sie den Kopfgurt über den Kopf und positionieren Sie ihn hinter dem Kopf. Passen Sie die Länge des Kopfgurts mit der verstellbaren Schnalle an, um sich so bequem wie möglich zu fühlen.
4. Drücken Sie den weichen Nasenclip, um sich eng an die Nase anzupassen.
5. Um den Sitz zu prüfen, legen Sie beide Hände über die Maske und atmen Sie kräftig aus.Wenn Luft um die Nase strömt, ziehen Sie den Nasenclip fest.Wenn Luft am Rand austritt, positionieren Sie die Kopfbänderung für einen besseren Sitz neu.Überprüfen Sie die Abdichtung erneut und wiederholen Sie den Vorgang, bis die Maske richtig abgedichtet ist.

6003-2 EO sterilisiert hat die Norm EN14683 bestanden.Zu den Testelementen gehören der Bakterielle Filtrationseffizienztest (BFE), der Differenzdrucktest und der synthetische Blutpenetrationstest.

Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE)-Test

Zweck
Zur Bewertung der Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) der Maske.

Berechnung
Summieren Sie die Anzahl von jeder der sechs Platten für die Testproben und positiven Kontrollen, wie vom Hersteller des Anderson-Probennehmers angegeben.Die Prozentsätze der Filtrationseffizienz werden wie folgt berechnet:

BFE = (CT) / C × 100
T ist die Gesamtplattenzahl für die Testprobe.
C ist der Mittelwert der Gesamtkeimzahlen für die beiden Positivkontrollen.

Differenzdruckprüfung
1. Zweck
Der Zweck des Tests bestand darin, den Differenzdruck von Masken zu messen.
2.Beispielbeschreibung
Musterbeschreibung: Einwegmaske mit Ohrschlaufe
3. Testmethode
EN 14683:2019+AC:2019(E) Anhang C
4. Geräte und Materialien
Differenzdruckprüfgerät
5. Prüfling
5.1 Prüfkörper sind vollständige Masken oder müssen aus Masken geschnitten werden.Jeder Probekörper muss 5 verschiedene kreisförmige Testbereiche mit einem Durchmesser von 2,5 cm bereitstellen können.
5.2 Konditionieren Sie vor dem Testen alle Testproben für mindestens 4 h bei (21±5)℃ und (85±5)% relativer Luftfeuchtigkeit
6. Verfahren
6.1 Ohne eingelegten Prüfling wird der Halter geschlossen und das Differentialmanometer auf Null gestellt.Die Pumpe wird gestartet und der Luftstrom auf 8 l/min eingestellt.
6.2 Die vorbehandelte Probe wird über die Öffnung gelegt (Gesamtfläche 4,9 cm 2 , Testflächendurchmesser 25 mm) und festgeklemmt, um Luftlecks zu minimieren.
6.3 Aufgrund des Vorhandenseins eines Ausrichtungssystems sollte der geprüfte Bereich des Prüflings perfekt in einer Linie und quer zum Luftstrom liegen.
6.4 Der Differenzdruck wird direkt abgelesen.
6.5 Das in den Schritten 6.1–6.4 beschriebene Verfahren wird an 5 verschiedenen Bereichen der Maske durchgeführt und die Messwerte gemittelt.

Synthetischer Blutpenetrationstest
1. Zweck
Zur Bewertung des Widerstands von Masken gegen das Eindringen eines festen Volumens synthetischen Bluts bei hoher Geschwindigkeit.
2.Beispielbeschreibung
Musterbeschreibung: Einwegmaske mit Ohrschlaufe
3. Testmethode
ISO22609:2004
4.Ergebnisse:
Gemäß ISO 22609 wird eine akzeptable Qualitätsgrenze von 4,0 % für einen normalen Einzelstichprobenplan erreicht, wenn ≥ 29 von 32 Testartikeln bestandene Ergebnisse aufweisen.