Chirurgische Gesichtsmaske (F-Y1-A Typ IIR FDA510k)

F-Y1-A Typ IIR FDA 510k wurde auf Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) und Differenzdruck (Delta P), Entflammbarkeit von Bekleidungstextilien, Latexpartikel-Challenge, synthetische Blutpenetrationsbeständigkeit getestet

Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) und Differenzdruck (Delta P)
Zusammenfassung: Der BFE-Test wird durchgeführt, um die Filtrationseffizienz von Testartikeln zu bestimmen, indem die Bakterienkontrollzahlen stromaufwärts des Testartikels mit den Bakterienzahlen stromabwärts verglichen werden.Eine Suspension von Staphylococcus aureus wurde unter Verwendung eines Zerstäubers aerosolisiert und mit einer konstanten Strömungsgeschwindigkeit und einem festen Luftdruck an den Testartikel abgegeben.Die Belastungsabgabe wurde bei 1,7 – 3,0 x 103 koloniebildenden Einheiten (CFU) mit einer mittleren Partikelgröße (MPS) von 3,0 ± 0,3 μm gehalten.Die Aerosole wurden zum Sammeln durch einen sechsstufigen Andersen-Sampler für lebensfähige Partikel gezogen.Dieses Prüfverfahren entspricht ASTM F2101-19 und EN 14683:2019, Anhang B.
Der Delta-P-Test wird durchgeführt, um die Atmungsaktivität von Testartikeln zu bestimmen, indem der Differenzluftdruck auf beiden Seiten des Testartikels unter Verwendung eines Manometers bei einer konstanten Durchflussrate gemessen wird.Der Delta-P-Test entspricht EN 14683:2019, Anhang C und ASTM F2100-19.
Alle Akzeptanzkriterien der Testmethode wurden erfüllt.Die Tests wurden in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften der US-amerikanischen FDA 21 CFR Teile 210, 211 und 820 durchgeführt.

Entflammbarkeit von Bekleidungstextilien
Dieses Verfahren wurde durchgeführt, um die Entflammbarkeit von Bekleidungstextilien mit glatter Oberfläche zu bewerten, indem die Leichtigkeit der Entzündung und die Geschwindigkeit der Flammenausbreitung gemessen wurden.Der Parameter Zeit wird verwendet, um Materialien in verschiedene Klassen zu unterteilen, wodurch eine Beurteilung der Stoffeignung für Kleidungs- und Schutzkleidungsmaterial unterstützt wird.Das Testverfahren wurde gemäß der in 16 CFR Part 1610 (a) Step 1 – Prüfung im Originalzustand – beschriebenen Prüfmethode durchgeführt.Schritt 2 – Aufarbeitung und Prüfung nach der Aufarbeitung wurde nicht durchgeführt.Alle Akzeptanzkriterien der Testmethode wurden erfüllt.Die Tests wurden in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften der US-amerikanischen FDA 21 CFR Teile 210, 211 und 820 durchgeführt.

Latexpartikel-Challenge
Zusammenfassung: Dieses Verfahren wurde durchgeführt, um die Filtrationseffizienz von nicht lebensfähigen Partikeln (PFE) des Testartikels zu bewerten.Kugeln aus monodispergiertem Polystyrollatex (PSL) wurden zerstäubt (zerstäubt), getrocknet und durch den Testgegenstand geführt.Die Partikel, die durch den Testartikel hindurchgingen, wurden unter Verwendung eines Laserpartikelzählers gezählt.
Mit dem Testartikel im System wurde eine einminütige Zählung durchgeführt.Eine einminütige Kontrollzählung wurde ohne einen Testartikel im System vor und nach jedem Testartikel durchgeführt und die Zählungen wurden gemittelt.Kontrollzählungen wurden durchgeführt, um die durchschnittliche Anzahl von Partikeln zu bestimmen, die dem Testgegenstand zugeführt wurden.Die Filtrationseffizienz wurde anhand der Anzahl der in den Testgegenstand eindringenden Partikel im Vergleich zum Durchschnitt der Kontrollwerte berechnet.
Das Verfahren verwendete mit einigen Ausnahmen das grundlegende Partikelfiltrationsverfahren, das in ASTM F2299 beschrieben ist;insbesondere beinhaltete das Verfahren eine nicht neutralisierte Herausforderung.Im realen Gebrauch tragen Partikel eine Ladung, daher stellt diese Herausforderung einen natürlicheren Zustand dar.Das nicht neutralisierte Aerosol ist auch im FDA-Leitliniendokument zu chirurgischen Gesichtsmasken spezifiziert.Alle Akzeptanzkriterien der Testmethode wurden erfüllt.Die Tests wurden in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften der US-amerikanischen FDA 21 CFR Teile 210, 211 und 820 durchgeführt.

Synthetischer Blutdurchdringungswiderstand
Zusammenfassung: Dieses Verfahren wurde durchgeführt, um chirurgische Gesichtsmasken und andere Arten von Schutzkleidungsmaterialien zu bewerten, die zum Schutz vor dem Eindringen von Flüssigkeiten entwickelt wurden.Der Zweck dieses Verfahrens besteht darin, ein arterielles Spray zu simulieren und die Wirksamkeit des Testartikels beim Schutz des Benutzers vor einem möglichen Kontakt mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten zu bewerten.Der Abstand von der Oberfläche des Zielbereichs bis zur Spitze der Kanüle beträgt 30,5 cm.Ein Testvolumen von 2 ml synthetischem Blut wurde unter Verwendung der Zielplattenmethode verwendet.
Diese Testmethode wurde entwickelt, um ASTM F1862 und ISO 22609 (wie in EN 14683:2019 und AS4381:2015 referenziert) zu entsprechen, mit der folgenden Ausnahme: ISO 22609 erfordert, dass Tests in einer Umgebung mit einer Temperatur von 21 ± 5 °C durchgeführt werden und eine relative Luftfeuchtigkeit von 85 ± 10 %.Stattdessen wurde das Testen bei Umgebungsbedingungen innerhalb einer Minute nach dem Entfernen aus der Umgebungskammer, die bei diesen Parametern gehalten wurde, durchgeführt.
Alle Akzeptanzkriterien der Testmethode wurden erfüllt.Die Tests wurden in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften der US-amerikanischen FDA 21 CFR Teile 210, 211 und 820 durchgeführt.

Eine medizinische Gesichtsmaske (auch bekannt als chirurgische oder Eingriffsmaske) ist ein medizinisches Gerät, das Mund, Nase und Kinn bedeckt und eine Barriere bildet, die den Übergang eines Infektionserregers zwischen dem Krankenhauspersonal und dem Patienten begrenzt.Sie werden von medizinischem Personal verwendet, um zu verhindern, dass große Atemtröpfchen und Spritzer den Mund und die Nase des Trägers erreichen, und helfen, die Ausbreitung großer Atemtröpfchen von der Person, die die Gesichtsmaske trägt, an der Quelle zu reduzieren und/oder zu kontrollieren.Auch medizinische Gesichtsmasken werden als Mittel zur Quellenkontrolle für symptomatische Personen empfohlen, um die Ausbreitung von Atemtröpfchen, die durch Husten oder Niesen entstehen, zu verhindern.Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung medizinischer Masken als Quellenkontrolle die Freisetzung von Atemtröpfchen mit Atemwegsviren verringert.

Die Konformitätsbewertung für chirurgische Masken in den USA basiert unter anderem auf den folgenden Normen und damit verbundenen Anforderungen:

● Fluid Resistance Performance Test nach ASTM F1862 mit synthetischem Blut: Der Test gilt in Bezug auf einen Druckwert (80, 120 oder 160 mmHg) als bestanden, wenn mindestens 29 von 32 Proben den Test bei einem bestimmten Druck bestehen.Dieser Test kann als vergleichbar mit dem in EN 14683:2019 beschriebenen Splash Resistance Pressure Test angesehen werden;

● Bakterienfiltrationseffizienztest gemäß ASTM F2101: Der Test gilt als bestanden, wenn BFE ≥98 % ist;die Ergebnisse dieses Tests sind vergleichbar mit den Ergebnissen des BFE-Tests, der gemäß EN 14683:2019 durchgeführt wurde;

● Differenzdrucktest (Delta P) gemäß MIL-M-36954C: Der Test gilt als bestanden, wenn die Druckdifferenz ΔP kleiner als 5 mmH2O/cm2 ist.Die Ergebnisse dieser Prüfung sind vergleichbar mit den Ergebnissen der nach EN 14683:2019 durchgeführten Differenzdruckprüfung

● Biokompatibilitätsbewertung durchgeführt gemäß ISO 10993-1:2018 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“.Chirurgische Gesichtsmasken können als Oberflächen-Medizinprodukt in Kontakt mit der Haut durch einen begrenzten Kontakt (A, weniger als 24 Stunden) oder einen längeren Kontakt (24 Stunden bis 30 Tage) unter Berücksichtigung der kumulativen Anwendung eingestuft werden.Gemäß dieser Kategorisierung sind die zu bewertenden biologischen Endpunkte Zytotoxizität, Reizung und Sensibilisierung sowie die chemische Charakterisierung als Ausgangspunkt für die Bewertung