Chirurgische Gesichtsmaske 6002-2 EO sterilisiert

Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der EU-Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung und erfüllt die Anforderungen der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009.Gleichzeitig erfüllt es die Anforderungen der EU-Verordnung (EU) MDD 93/42/EWG über Medizinprodukte und erfüllt die Anforderungen der europäischen Norm EN 14683-2019+AC:2019.

Benutzerhinweise
Die Maske muss für die beabsichtigte Anwendung richtig ausgewählt werden.Eine individuelle Gefährdungsbeurteilung ist zu evaluieren.Überprüfen Sie die unbeschädigte Atemschutzmaske ohne sichtbare Mängel.Überprüfen Sie das nicht erreichte Verfallsdatum (siehe Verpackung).Überprüfen Sie die für das verwendete Produkt und dessen Konzentration geeignete Schutzklasse.Verwenden Sie die Maske nicht, wenn ein Defekt vorliegt oder das Verfallsdatum überschritten ist.Die Nichtbeachtung aller Anweisungen und Einschränkungen kann die Wirksamkeit dieser partikelfiltrierenden Halbmaske ernsthaft beeinträchtigen und zu Krankheiten, Verletzungen oder zum Tod führen.Ein richtig ausgewähltes Atemschutzgerät ist unerlässlich, vor dem beruflichen Einsatz muss der Träger vom Arbeitgeber in der korrekten Verwendung des Atemschutzgeräts gemäß den geltenden Sicherheits- und Gesundheitsstandards geschult werden.

Verwendungszweck
Dieses Produkt ist auf chirurgische Eingriffe und andere medizinische Umgebungen beschränkt, in denen Infektionserreger vom Personal auf Patienten übertragen werden.Die Barriere sollte auch bei der Verringerung der oralen und nasalen Abgabe von infektiösen Substanzen von asymptomatischen Trägern oder klinisch symptomatischen Patienten und beim Schutz vor festen und flüssigen Aerosolen in anderen Umgebungen wirksam sein.

Methode anwenden
1. Halten Sie die Maske mit dem Nasenbügel nach oben in der Hand.Kopfbänderung frei hängen lassen.
2. Positionieren Sie die Maske unter dem Kinn und bedecken Sie Mund und Nase.
3. Ziehen Sie den Kopfgurt über den Kopf und positionieren Sie ihn hinter dem Kopf. Passen Sie die Länge des Kopfgurts mit der verstellbaren Schnalle an, um sich so bequem wie möglich zu fühlen.
4. Drücken Sie den weichen Nasenclip, um sich eng an die Nase anzupassen.
5. Um den Sitz zu prüfen, legen Sie beide Hände über die Maske und atmen Sie kräftig aus.Wenn Luft um die Nase strömt, ziehen Sie den Nasenclip fest.Wenn Luft am Rand austritt, positionieren Sie die Kopfbänderung für einen besseren Sitz neu.Überprüfen Sie die Abdichtung erneut und wiederholen Sie den Vorgang, bis die Maske richtig abgedichtet ist.

Hintergrund
Medizinprodukte werden auf verschiedene Weise sterilisiert, einschließlich feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid und anderen Sterilisationsmethoden (z. B. Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure und Stickstoffdioxid). .

Desinfektion ist die antimikrobielle Reduzierung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf ein Niveau, das zuvor als angemessen für die beabsichtigte weitere Handhabung oder Verwendung festgelegt wurde.Sterilisation ist ein definierter Prozess, der verwendet wird, um eine Oberfläche oder ein Produkt frei von lebensfähigen Organismen, einschließlich Bakteriensporen, zu machen.Sie beinhaltet häufig auch das Ziel, die Aufrechterhaltung des sterilen Zustands zu ermöglichen

Gründe für die Verwendung von Ethylenoxid (EO)
Medizinprodukte werden auf verschiedene Weise sterilisiert, einschließlich feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid und anderen Sterilisationsmethoden (z. B. Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure und Stickstoffdioxid). .Die Ethylenoxid-Sterilisation ist eine wichtige Sterilisationsmethode, die Hersteller häufig anwenden, um medizinische Geräte sicher zu halten.
Ethylenoxid ist ein brennbares, farbloses Gas, das zur Herstellung anderer Chemikalien verwendet wird, die bei der Herstellung einer Reihe von Produkten eingesetzt werden, darunter Textilien, Kunststoffe, Reinigungsmittel und Klebstoffe.Ethylenoxid wird auch zum Sterilisieren von Geräten und Kunststoffgeräten verwendet, die nicht mit Dampf, Gammastrahlen und anderen Sterilisationsmitteln wie medizinischen Geräten sterilisiert werden können.

Das Produkt wurde einem Sterilitätstest unterzogen
Die Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder im Produkt wurde gemäß ISO 11737-2: 2009 getestet.
Nehmen Sie 10 Proben aus der Packung und inokulieren Sie jede Probe nach dem aseptischen Schneiden in 100 ml flüssiges Thioglykolat-Medium (FTM) und 100 ml Trypticase-Sojabrühe (TSB).Das FTM wird in einen Inkubator bei 35°C gegeben und TSB wird in einen Inkubator bei 25°C für 14 Tage gegeben.Als Positivkontrolle 80 cfu Staphylococcus aureus zum Kulturmedium geben und 5 Tage im Inkubator kultivieren.Für die Negativkontrolle werden 100 ml FTM und 100 ml TSB für 14 Tage in Inkubatoren kultiviert.Beobachten Sie täglich das Wachstum von Mikroorganismen.
Die Ergebnisse zeigten, dass in den Testproben keine das Wachstum von Mikroorganismen beeinträchtigenden Freisetzungen festgestellt wurden.Der Testartikel erfüllte die Kriterien und die Testergebnisse sind valide.
Basierend auf den obigen Ergebnissen kann geschlossen werden, dass die Testproben unter den experimentellen Bedingungen steril sind.